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美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
5月29日，希毅醫(yī)學助力某創(chuàng)新器械企業(yè)的外周藥物支架在波蘭一所研究中心順利召開中心啟動訪視（SIV）。本次項目于2025年上半年正式啟動，計劃在波蘭5家頂尖研究中心完成153例上市后臨床隨訪（PMCF），致力于收集高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)來滿足歐洲法規(guī)要求，以獲得產(chǎn)品續(xù)證與未來持續(xù)的市場準入。此前，該項目僅用2個月的時間獲得國家倫理審批。此次首中心SIV的成功舉行，驗證了該中心研究人員資質(zhì)完備、方案理解透徹、研究物資到位，已完全具備開展試驗的條件，標志著這項歐洲上市后臨床隨訪（PMCF）項目正式投入運營并進入患者招募準備階段，為產(chǎn)品在歐洲市場的合規(guī)延續(xù)、國際聲譽擴大與持續(xù)放量奠定了堅實基礎(chǔ)。
1、專業(yè)賦能 高效突破與卓越價值的雙輪驅(qū)動 在推動外周藥物支架歐洲PMCF研究項目的征程中，希毅醫(yī)學無疑成為了項目成功的核心驅(qū)動力與關(guān)鍵引擎。憑借其深厚的專業(yè)積累與卓越的本地化執(zhí)行力，希毅醫(yī)學不僅為申辦方提供了貫穿項目全程的全方位、定制化服務(wù)，更在每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)都展現(xiàn)出了無可替代的價值與貢獻。 希毅醫(yī)學項目團隊深度參與方案修訂，確保其科學嚴謹與可操作性。同時，團隊基于申辦方提供的清單，對研究中心及主要研究者（PI）進行了詳盡的調(diào)研，精準評估了各中心的臨床團隊實力、預(yù)算框架及病源量潛力，為高質(zhì)量中心的快速篩選和推進合作奠定基礎(chǔ)。在倫理文檔準備與遞交環(huán)節(jié)，希毅醫(yī)學更是展現(xiàn)出了其豐富的項目經(jīng)驗和深厚的專業(yè)實力。通過高效的團隊協(xié)作與精細化的管理，希毅醫(yī)學僅用兩個月時間便完成了所有必要文檔的準備與遞交，并成功獲得了國家倫理審批，大幅縮短了項目預(yù)期的時間成本，為項目的快速推進贏得了寶貴時間。此外，希毅醫(yī)學憑借豐富的項目經(jīng)驗和深厚的專業(yè)實力完成了高效的文檔準備與遞交，成功推動該項目僅用2個月的時間完成國家倫理獲批，大幅縮短了項目預(yù)期時間成本。 在第一家中心順利敲定合作后，希毅醫(yī)學高效組織和籌備中心啟動訪視。會議當場，主要研究者（PI）、研究護士、希毅醫(yī)學波蘭當?shù)嘏R床研究監(jiān)查員（CRA）及申辦方國際營銷副總裁共同出席，聚焦方案深度培訓、入組策略優(yōu)化及物資管理規(guī)范，確保了研究中心高標準、規(guī)范化運行的開端和對其他中心的可復(fù)制性。隨著該中心研究人員、物資的全面準備完畢，項目正式邁入招募入組階段，標志著項目進入了實質(zhì)性實施的新階段。 2、戰(zhàn)略筑基 構(gòu)筑歐洲市場深度合作與長期價值的堅固基石 此次PMCF研究的成功推進，為該創(chuàng)新器械企業(yè)在歐洲市場構(gòu)筑了堅實的戰(zhàn)略價值與廣闊前景。它不僅確保產(chǎn)品滿足歐洲最新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，得以續(xù)證和保障在歐洲市場的持續(xù)合法銷售，更通過深度合作歐洲頂級臨床研究中心，鞏固并拓展了與領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）的長期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，項目生成的大規(guī)模PMCF數(shù)據(jù)也將有力驗證產(chǎn)品在歐洲人群中的長期安全性與有效性，為產(chǎn)品提供強大的循證醫(yī)學支持，同時顯著提升產(chǎn)品的國際聲譽與市場競爭力，為企業(yè)在海外市場的持續(xù)放量和全球商業(yè)化布局注入強勁動力。 3、未來展望 攜手希毅醫(yī)學，共繪全球健康事業(yè)的宏偉藍圖 希毅醫(yī)學將持續(xù)以專業(yè)、高效、定制化的全流程服務(wù)，賦能客戶在復(fù)雜國際法規(guī)環(huán)境下贏得先機，共同推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的全球化進程，讓卓越醫(yī)療成果惠及世界，賦能全球健康事業(yè)！
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