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《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

發布時間:2021-11-22近日,國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》(通告2021年第75號)(以下簡稱《指導原則》)?,F···
政策法規 251
大型動物研究的特殊意義

大型動物研究的特殊意義

稍一留意我們會發現,國內大動物實驗相關的科研相對較少,不是因為大動物實驗在臨床科研中的地位不重要。其實,大動物實驗在臨床科學研究中扮演著非常重要的角色,對于器械研發、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關重要。例如:心梗放支架后的缺血再灌注損傷···
技術前沿 200
相關政策:臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎?

相關政策:臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎?

發布時間:2011-07-05答:雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗,在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。 1993年出現了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件,它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準備用于治療乙肝的藥品, 1993···
政策法規 115
為什么要進行大動物實驗?淺談大動物實驗的重要性

為什么要進行大動物實驗?淺談大動物實驗的重要性

為什么要進行大動物實驗?淺談大動物實驗的重要性。大動物實驗在科學研究中具有重要性,這種實驗通常使用大型哺乳動物,如猴子、狗和豬等,來模擬人類身體的反應和疾病機制。進行大動物實驗的原因主要有以下幾點:1. 倫理考慮:大動物實驗可以提供更接近人類生···
行業新聞 266
醫療器械大動物實驗:解密臨床前驗證的關鍵步驟

醫療器械大動物實驗:解密臨床前驗證的關鍵步驟

醫療器械大動物實驗是醫療器械研發過程中不可或缺的一環。通過在大動物體內進行實驗,可以更準確地評估醫療器械的安全性和有效性,為臨床應用提供重要的參考和依據。本文將詳細介紹醫療器械大動物實驗的目的識別與使用。一、醫療器械大動物實驗的目的識別1、評···
行業新聞 159
大動物試驗:無法忽視的醫學尖端實驗!

大動物試驗:無法忽視的醫學尖端實驗!

在醫學研究中,大動物試驗是不可或缺的一部分。雖然這種實驗引起了一些爭議,但是它對醫學研究的貢獻是無法忽視的。什么是大動物試驗?大動物試驗是指在大型哺乳動物(如豬、狗、猴等)身上進行的醫學實驗。這種實驗旨在研究人類疾病的發病機理、預防和治療方···
行業新聞 75

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