各市州科技局，有關(guān)高校、科研院所、企業(yè)，省直有關(guān)單位：
為保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范實驗動物許可證管理工作，保障實驗動物以及從業(yè)人員的合法權(quán)益，根據(jù)《湖北省實驗動物管理條例》精神，按照國家實驗動物許可證管理辦法的要求，特制定《湖北省實驗動物許可證管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
原省科技廳、省衛(wèi)生廳、省教育廳、省農(nóng)業(yè)廳、省質(zhì)監(jiān)局、省經(jīng)貿(mào)委、省計生委等部門聯(lián)合頒發(fā)的《湖北省實驗動物許可證管理實施細(xì)則（試行）》（鄂科發(fā)財字[2002]95號文），因若干條款不符合《行政許可法》的規(guī)定和實驗動物工作發(fā)展的要求，經(jīng)商各部門同意，即日起廢止。
二○○六年五月二十四日
第一章 總 則
第一條 為貫徹《湖北省實驗動物管理條例》，加強本省實驗動物許可證（以下簡稱許可證）管理，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)許可證的申請、審批、發(fā)放與管理。
第三條 湖北省科學(xué)技術(shù)廳（以下簡稱省科技廳）負(fù)責(zé)對本省行政區(qū)域內(nèi)許可證管理工作。
第四條 從事實驗動物保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸、商業(yè)性經(jīng)營以及實驗動物相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)的單位和個人，必須向省科技廳申領(lǐng)《實驗動物生產(chǎn)許可證》。
使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科研、檢定、檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產(chǎn)產(chǎn)品等活動的單位和個人，必須向省科技廳申領(lǐng)《實驗動物使用許可證》。
第五條 《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》分正本和副本，兩者具有同等法律效力。
第二章 申 請
第六條 申請許可證的單位和個人應(yīng)具備下列條件：
（一） 具有健全的實驗動物管理組織機構(gòu)；
（二） 具有健全的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三） 具有動物福利、生物安全管理制度；
（四） 具有專業(yè)培訓(xùn)計劃與工作人員健康保護(hù)的規(guī)定；
（五） 生產(chǎn)單位應(yīng)具有與生產(chǎn)實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品相適應(yīng)的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施，并具備相應(yīng)的實驗動物質(zhì)量檢測能力或與具有檢測能力的機構(gòu)簽訂正式委托檢測協(xié)議；
使用單位應(yīng)具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的動物實驗環(huán)境設(shè)施。開展涉及公共安全的感染、放射、化學(xué)染毒等動物實驗，或直接使用野生動物的，應(yīng)當(dāng)符合國家和本省的有關(guān)規(guī)定；
（六） 使用的實驗動物及其飼料、墊料、籠器具、飲水等應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
（七） 從業(yè)人員應(yīng)熟悉實驗動物法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)知識，并經(jīng)考核合格。
第七條 申請《實驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人應(yīng)向省科技廳提交以下申請材料:
（一） 《實驗動物生產(chǎn)許可證申請書》；
（二） 實驗動物管理組織機構(gòu)及其成員名單；
（三） 實驗動物飼養(yǎng)、繁育及設(shè)施質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（四） 法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境設(shè)施質(zhì)量檢測報告；
（五） 實驗動物從業(yè)人員名單及其考核合格證書復(fù)印件；
（六） 實驗動物設(shè)施平面圖；
（七） 一年內(nèi)實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓(xùn)計劃；
（八） 動物福利與生物安全制度；
（九） 實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢測設(shè)備清單和質(zhì)量檢測人員名單，或委托檢測的協(xié)議復(fù)印件。
（十） 實驗動物種子來源證明材料或引種計劃；
第八條 申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應(yīng)當(dāng)提交以下申請材料：
（一） 《實驗動物使用許可證申請書》；
（二） 實驗動物管理組織機構(gòu)及其成員名單；
（三） 實驗動物飼養(yǎng)與動物實驗設(shè)施質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（四） 法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境設(shè)施檢測報告；
（五） 實驗動物從業(yè)人員名單及其考核合格證書復(fù)印件；
（六） 實驗動物設(shè)施平面圖；
（七） 一年內(nèi)實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓(xùn)計劃；
（八） 動物福利、生物安全、動物實驗倫理審查制度。
第三章 審批和發(fā)放
第九條 省科技廳組織專家委員會成員及其他有關(guān)專家，對實驗動物許可證申請單位和個人的條件進(jìn)行現(xiàn)場評審并簽署意見，組織專家現(xiàn)場評審的時限為10個工作日。對第一次未通過驗收的單位和個人，限期整改。再次驗收仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不予發(fā)給許可證。
第十條 省科技廳自受理申請后在20個工作日內(nèi)（不含專家評審時間）作出行政許可決定，對合格者簽發(fā)許可實驗動物生產(chǎn)或使用的批文，并發(fā)放許可證。制證、送達(dá)的時限為10個工作日。
第十一條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。取得實驗動物許可證的單位或個人，應(yīng)在有效期屆滿30個工作日內(nèi)向省科技廳提出延續(xù)申請。
第十二條 取得許可證的單位和個人，變更許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)提前30個工作日向省科技廳提出申請；變更適用范圍的，或改、擴建原有設(shè)施的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六、七、八條規(guī)定辦理；停止從事適用范圍工作的，應(yīng)當(dāng)在停止30個工作日內(nèi)交回實驗動物許可證；遺失許可證的，應(yīng)及時報失補領(lǐng)。
第四章 管 理
第十三條 已取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人，應(yīng)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和許可證適用范圍生產(chǎn)、供應(yīng)實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品。供應(yīng)或出售時應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證，并附最近三個月內(nèi)的微生物和寄生蟲質(zhì)量檢測結(jié)果。
已取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，在提供實驗動物設(shè)施使用服務(wù)等活動時應(yīng)出具動物實驗設(shè)施使用證明。
第十四條 已取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，應(yīng)當(dāng)按照許可證適用范圍開展工作。使用不合格實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品的，由省科技廳予以通報，其動物實驗結(jié)果在鑒定科研成果和申報成果獎勵時無效。
第十五條 許可證、實驗動物質(zhì)量合格證、動物實驗設(shè)施使用證明由省科技廳統(tǒng)一印制。
第十六條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，可以委托或在具有《實驗動物使用許可證》的單位進(jìn)行動物實驗。在具有許可證的單位進(jìn)行實驗時，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議。使用許可證復(fù)印件、動物實驗設(shè)施使用證明及委托協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)果合法性的有效文件之一。
第十七條 許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人不得代售無許可證單位或個人生產(chǎn)的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品。
第五章 監(jiān)督與執(zhí)法
第十八條 取得許可證的單位和個人應(yīng)在許可證有效期內(nèi)的每年十一月到省科技廳辦理年檢手續(xù)。受檢單位和個人應(yīng)提交年檢資料，省科技廳組織專家進(jìn)行資料評審并對重點單位進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將核查意見反饋申請年檢單位。省科技廳根據(jù)審查結(jié)果下達(dá)年檢結(jié)論。
第十九條 湖北省實驗動物行政執(zhí)法人員和省科技廳聘請的實驗動物質(zhì)量監(jiān)督員對本省行政區(qū)域內(nèi)的單位和個人從事實驗動物活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)及時制止。
第二十條 實驗動物監(jiān)督檢查實行抽檢與自檢相結(jié)合的原則。檢查的主要內(nèi)容為：
（一）實驗動物管理組織機構(gòu)工作記錄；
（二）從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核和體檢紀(jì)錄；
（三）取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人，種子來源和動物運輸是否符合國家有關(guān)規(guī)定；
（四）生產(chǎn)或使用的實驗動物及飼料、墊料、籠器具等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)要求；
（五）管理制度與操作規(guī)程落實情況和實驗動物設(shè)施運行情況；
（六）生物安全、動物福利與動物實驗倫理審查制度執(zhí)行情況；
（七）是否超出許可范圍供應(yīng)或使用實驗動物，是否按規(guī)定使用實驗動物合格證明、動物設(shè)施使用證明。
第二十一條 省科技廳通過網(wǎng)絡(luò)、媒體公布許可證相關(guān)信息，接受公眾對違法情況的舉報并進(jìn)行核實查處，對取得許可證的單位和個人的信用信息予以公告。
第二十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自翻印、偽造許可證的，由省科技廳予以收繳，并依法追究法律責(zé)任。
第二十三條 已取得許可證的單位和個人，有下列情形之一的，由省科技廳依法注銷實驗動物行政許可：
（一）實驗動物許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）法人或其他組織依法終止的；
（三）獲得實驗動物許可的公民死亡的；
（四）實驗動物許可依法被撤消、撤回，或者許可證依法被吊銷的；
（五）因不可抗力導(dǎo)致實驗動物行政許可事項無法實施的；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第二十四條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，沒有按本辦法第十六條規(guī)定辦理的，不得申報涉及動物實驗的科技計劃項目。
第二十五條 未取得《實驗動物使用許可證》的單位和個人，擅自從事動物實驗的，由省科技廳依法查處，并將違法情況通報有關(guān)部門依法處理。
第二十六條 未取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》的單位和個人擅自從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，由省科技廳依法予以查處，并將違法情況通報有關(guān)部門依法處理。
第二十七條 實驗動物行政執(zhí)法人員和質(zhì)量監(jiān)督員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依據(jù)《湖北省實驗動物管理條例》給予處罰。
第六章 附 則
第二十八條 本實施辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本實施辦法自公布之日起執(zhí)行。
附件：湖北省實驗動物許可證管理辦法.DOC
17312606166