【判斷是否開展動物實(shí)驗(yàn)的依據(jù)】
首先，醫(yī)療器械是否需要開展動物試驗(yàn)，應(yīng)由注冊申請人在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段參考《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》中“決策開展動物試驗(yàn)的流程圖”，結(jié)合動物福利倫理原則、風(fēng)險管理原則，決策是否需開展動物試驗(yàn)。
申請人宜盡可能地通過前期研究，如實(shí)驗(yàn)室研究，對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。僅在實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)信息不足的情況下，才考慮通過動物試驗(yàn)開展進(jìn)一步確認(rèn)。建議優(yōu)先選擇非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法替代動物試驗(yàn)，充分利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能對比等方式獲取證據(jù)，以減少動物試驗(yàn)。
若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、增加新的適用范圍、改進(jìn)某方面性能等，申請人應(yīng)針對產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)/變化引入的相關(guān)新增風(fēng)險進(jìn)行評估，并考慮通過動物試驗(yàn)對風(fēng)險控制措施有效性進(jìn)行確認(rèn)。
【可參考導(dǎo)則中列出的可能開展動物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例】
其次，在該導(dǎo)則的附頁還列出了可能開展動物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例，也可以結(jié)合該表格判斷申報產(chǎn)品是否需要開展動物實(shí)驗(yàn)。
【可參考申報產(chǎn)品專屬指導(dǎo)原則】
器審中心針對很多醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)出臺了專屬的注冊審查指導(dǎo)原則或者是審評要點(diǎn)，可以參考相應(yīng)導(dǎo)則中對動物實(shí)驗(yàn)的要求。
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