【判斷是否開展動物實驗的依據(jù)】
首先，醫(yī)療器械是否需要開展動物試驗，應由注冊申請人在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》中“決策開展動物試驗的流程圖”，結(jié)合動物福利倫理原則、風險管理原則，決策是否需開展動物試驗。
申請人宜盡可能地通過前期研究，如實驗室研究，對風險控制措施的有效性進行驗證。僅在實驗室研究數(shù)據(jù)信息不足的情況下，才考慮通過動物試驗開展進一步確認。建議優(yōu)先選擇非活體研究、計算機模擬等方法替代動物試驗，充分利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進行性能對比等方式獲取證據(jù)，以減少動物試驗。
若產(chǎn)品采用新的作用機理、工作原理、設(shè)計、主要材料/配方、應用方法（如手術(shù)操作）、增加新的適用范圍、改進某方面性能等，申請人應針對產(chǎn)品創(chuàng)新點/變化引入的相關(guān)新增風險進行評估，并考慮通過動物試驗對風險控制措施有效性進行確認。
【可參考導則中列出的可能開展動物試驗的產(chǎn)品舉例】
其次，在該導則的附頁還列出了可能開展動物試驗的產(chǎn)品舉例，也可以結(jié)合該表格判斷申報產(chǎn)品是否需要開展動物實驗。
【可參考申報產(chǎn)品專屬指導原則】
器審中心針對很多醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)出臺了專屬的注冊審查指導原則或者是審評要點，可以參考相應導則中對動物實驗的要求。
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