【2015年第257號】

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗由審批制改為備案管理。現將有關事項公告如下：

一、注冊申請人應按照藥品注冊的相關法律法規和技術要求開展BE試驗研究，確保研究的科學性、倫理合理性及研究資料的真實性、準確性，研究過程可追溯性。

二、注冊申請人如需進行化學藥BE試驗，可登陸國家食品藥品監督管理總局“化學藥BE試驗備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。

三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗方案提請承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構倫理委員會倫理審查，并與藥物臨床試驗機構簽署BE試驗合同。

四、注冊申請人需監督承擔BE試驗的臨床試驗機構及相關責任人按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成后，由注冊申請人向食品藥品監管部門提出藥品注冊申請并提交相關資料。

五、各省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局負責對本行政區域內的注冊申請人、藥物臨床試驗機構所開展的BE試驗進行日常監督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數據的真實性、完整性進行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監督管理局負責同志簽發報國家食品藥品監督管理總局。

六、國家食品藥品監督管理總局對注冊申請人的備案資料進行分析和技術評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風險的，及時告知注冊申請人，終止BE試驗。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在技術審評過程中，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關資料提出有因核查和抽樣檢驗；發現真實性存在問題的，將不予批準其申請，并向社會公開真實性方面存在的問題；必要時予以立案調查，追究注冊申請人和臨床試驗責任人的責任，以及當地省級食品藥品監管部門有關人員的監管責任。

七、對2015年12月1日前已受理的相關化學藥注冊申請，注冊申請人可以繼續通過原有程序審評審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗。

八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規定情形的化學藥開展BE試驗的注冊申請。

　　特此公告。

　　附件：化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序

食品藥品監管總局

2015年12月1日

2015年第257號公告 附件.docx

化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序

一、備案范圍

（一）屬于下列情形的化學藥，應當進行BE試驗備案：

1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規格應與參比制劑相一致。參比制劑應為原研藥品。

2.已批準在境內上市，需通過BE試驗開展相應變更研究的藥品。

3.已在境內上市，需通過BE試驗與參比制劑進行質量和療效一致性評價的藥品。參比制劑應為原研藥或國際公認的仿制藥。

（二）屬于下列情形的化學藥，如需開展BE試驗，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定申報受理和審評審批。

1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學品；

2.細胞毒類藥品；

3.不適用BE試驗方法驗證與參比制劑質量和療效一致的藥品；

4.不以境內注冊申請或仿制藥質量和療效一致性評價為目的進行BE試驗藥品；

5.注冊申請人認為BE試驗可能潛在安全性風險需要進行技術評價的藥品。

二、備案程序

（一）注冊申請人向具有資質的藥物臨床試驗機構提出申請，獲得該機構倫理委員會的批準，并簽署BE試驗研究合同。

（二）注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應當在國家食品藥品監督管理總局指定的化學藥BE試驗備案信息平臺進行化學藥BE試驗備案，按要求提交備案資料。

（三）備案資料主要包括注冊申請人信息、產品基本信息、處方工藝、質量研究和質量標準、參比制劑基本信息、穩定性研究、原料藥、試驗方案設計、倫理委員會批準證明文件等。

（四）注冊申請人BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。

（五）注冊申請人在獲得備案號后，應在第1例受試者入組前在國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺完成開展試驗前的所有信息登記，并由國家食品藥品監督管理總局向社會公示；1年內未提交受試者入組試驗信息的，注冊申請人須說明情況；2年內未提交受試者入組試驗信息的，所獲得備案號自行失效。

（六）注冊申請人應嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP），按照試驗方案開展BE試驗。BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發生變更，注冊申請人應停止試驗，通過備案平臺提交試驗中止的申請，國家食品藥品監督管理總局將公示其中止試驗。注冊申請人根據變更情況，向國家食品藥品監督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展BE試驗。

（七）注冊申請人應當在BE試驗完成或因故終止一年內，在備案平臺提交BE試驗的總結報告或情況說明。

（八）注冊申請人完成BE試驗后，應將試驗數據申報資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監督管理總局，在此基礎上提出相應藥品注冊申請。注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數據的真實、完整、規范。

（九）未按本公告規定備案而開展的BE試驗，國家食品藥品監督管理總局不受理其注冊申請。