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醫療器械園企業通和立泰獲得國家“雙C”資質

醫療器械園企業通和立泰繼2022年2月獲得“中國國家認證認可監督管理委員會檢驗檢測機構資質認定證書”(CMA)之后,又于9月14日喜獲“中國合格評定國家認可委員會實驗動物機構認可證書(CNAS),成為國內小型豬容量最大,醫療器械生物相容性評價、臨床前動物實驗和臨床醫學培訓首家具備“雙C”資質的科研和科技服務機構。

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經過兩年多的充分準備,通和立泰于2022年2月順利通過了國家認證認可監督管理委員會組織的專家評審,獲得了CMA檢測資質認可,在生物相容性領域可以向社會出具具有證明作用的數據和結果,能力范圍包括細胞毒性、致敏刺激、血液相容性、各種毒性試驗、植入試驗等細分領域,檢測范圍涵蓋醫療器械、器械生產原輔材料及藥物、器械包材等。

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▲專家對CMA體系文件進行評審

繼CMA之后,北京通和立泰生物科技有限公司動物實驗平臺于今年9月又通過了中國合格評定國家認可委員會組織的專家評審,獲得了實驗動物機構CNAS認可證書,這標志著北京通和立泰生物科技有限公司相關研究條件符合CNAS-CL06:2018《實驗動物飼養和使用機械能力和質量認可準則》的要求,具備了以科學、人道和符合倫理的方式生產和(或)使用實驗動物的能力。認可范圍主要包括模型動物護理中心和轉化醫學研究中心,其中屏障級模型動物護理中心,可同時容納559頭小型豬、120只猴、120條比格犬、480只兔和20000余只大鼠、小鼠及豚鼠,普通級模型護理中心可容納300只羊,轉化醫學研究中心設有雜交手術室、2個介入導管室、4個手術機器人培訓室、CT室、DR室、顯微外科手術室和2個普通外科手術室及配套完整的中心實驗室。

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▲專家對儀器設備進行評審

CNAS資質的獲得使得北京通和立泰生物科技有限公司成為國內第15家實驗動物相關機構獲得CNAS認可的單位,也使通和立泰成為國內為數不多的同時具備CNAS實驗動物資質及CMA生物相容性檢測資質的機構,標志著北京通和立泰的管理體系、技術能力及配套設施設備均達到國內領先水平。北京通和立泰將以獲得CMA、CNAS資質認可為契機,秉承“探求、創新、務實、竭誠”的宗旨,持續完善、優化管理體系,提升動物實驗質量及檢測能力,以服務自主創新研發項目為己任,提升我國生物醫藥產業特別是醫療器械產業行業整體水平。

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