各有關(guān)單位：
為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范對(duì)外技術(shù)審評(píng)咨詢工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，我中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），即日起發(fā)布及試運(yùn)行。
根據(jù)《規(guī)范》的要求，處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的產(chǎn)品針對(duì)補(bǔ)正資料通知單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢和網(wǎng)上咨詢的，需要通過(guò)中心官方網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）審評(píng)咨詢專欄提交咨詢申請(qǐng)。
為確保對(duì)外咨詢工作平穩(wěn)過(guò)渡，《規(guī)范》將與原來(lái)周四公開日的方式同步試運(yùn)行三個(gè)月。本通知發(fā)布后，申請(qǐng)人或注冊(cè)人等相關(guān)人員不得私自進(jìn)入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。
原來(lái)周四公開日：
現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間為每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨詢地點(diǎn)為西城區(qū)車公莊大街乙5號(hào)鴻儒大廈2幢3層。
咨詢現(xiàn)場(chǎng)電話：審評(píng)一部：68362381；審評(píng)二部：68362382；審評(píng)三部：68362383；審評(píng)四部：68362384；審評(píng)五部：68362385；審評(píng)六部：68392386。
附件：1.《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》
2.技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)操作指南
食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年10月20日
具體請(qǐng)?jiān)斠?a target="_blank">http://www.cmde.org.cn/CL0004/5475.html
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